筑牢质量安全防线 规范变更管理体系

荆州市荆州区皮肤病防治院参加荆州市2026年药品生产质量安全警示教育暨变更管理培训班

---

  为全面压实药品生产质量主体责任，严守药品安全底线，规范药品上市后全流程变更管理，精准排查行业风险隐患，近期，荆州市2026年药品生产质量安全警示教育暨变更管理专题培训班正式举办，全市药品生产企业、药包材辅料生产单位、医疗机构制剂室核心管理人员及技术骨干全员参训，荆州市荆州区皮肤病防治院组织相关岗位骨干人员全程参与学习，切实汲取行业经验、夯实合规管理根基。

  本次培训由省市药监部门权威专家领衔授课，聚焦药品质量安全监管、上市后变更规范两大核心工作，以案释法、以课解惑、以令明责，层层压实行业责任，为全市药品及制剂合规生产、规范管理指明了清晰方向，全力推动辖区医药行业合规化、标准化、高质量发展。

  培训开篇，省药监局荆州分局药品生产监督管理科科长黄晶立足日常监管实战，结合近年国家、省级药品抽检不合格案例，深度剖析当前药品生产及医疗机构制剂室行业共性短板；同时全面部署2026年全年监管工作，4月至11月启动全覆盖监督检查，统筹各类专项核查，聚焦重点药品品类开展专项整治，补齐监管薄弱环节，以严管严治筑牢药品安全监管屏障。
  针对药品上市后变更管理这一行业难点，省药监局药品中心审评部部长孙煜开展专业专题授课，紧扣最新政策法规、审评规范，系统讲解药品变更分级判定、风险防控、资料申报等核心实务，梳理实操误区、破解落地难题，现场答疑解惑，帮助参训人员吃透技术标准，打通变更管理堵点，杜绝合规风险，全面规范药品变更全流程管理。
  省药监局荆州分局局长姚茂斌作总结讲话。姚茂斌讲话直面行业监管短板，明确全年监管力度全面升级，提出八项硬核工作要求，紧盯原辅料管控、生产工艺、储存管理、质量检验、全生命周期管理等关键环节，严守质量管控全链条标准；同时着重强调，药品安全事关群众生命健康，是行业发展的生命线，各单位必须摒弃侥幸心理，牢固树立底线思维、责任意识、合规意识，全面开展自查自纠，加快问题整改，持续完善质量管理体系。
  此次培训兼具警示教育、政策解读、实操指导三重意义，内容务实精准、紧扣一线工作，我院参训人员深受警醒、收获满满。下一步，荆州市荆州区皮肤病防治院将严格落实本次培训要求，全面对标药监部门工作部署，持续完善质量安全管控体系，规范制剂生产及药品变更管理，严守质量安全红线，全力消除各类风险隐患，以过硬的药品质量管理成效，守护群众用药安全，助力荆州市医药行业高质量稳健发展。